약효 시험 없이 ‘임상 3상’ 진입

SK주식회사의 신약 개발 자회사인 SK바이오팜이 개발하는 뇌전증(간질) 치료제(YKP3089)가 신약으로는 드물게 약효시험을 거치지 않고 신약 승인을 추진하게 됐다. SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약의 임상시험 2상(단계)을 최근 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜 관계자는 “지난 4년간 미국과 유럽, 아시아에서 임상 2상을 진행한 결과 기존 뇌전증 치료제보다 약효와 안전성이 탁월한 것으로 확인돼 FDA로부터 임상 2상의 약효 데이터만으로도 신약 승인 신청이 충분하다는 공식 확인을 받았다”고 말했다.

SK바이오팜은 기존 약물로 치료가 안 되는 난치성 환자를 대상으로 임상시험을 했는데 간질 발작 빈도가 55%가량 줄어든 것으로 나타났다. 기존 약물보다 약효가 2배 좋은 것이다. 발작이 완전히 없어진 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약 가운데 가장 높다고 SK는 설명했다. SK바이오팜 관계자는 “FDA와의 협의에 따라 뇌전증 신약의 임상 3상에서 장기 투여에 따른 안전성 시험만 진행할 예정”이라고 말했다.

SK는 내년 FDA에 뇌전증 신약의 판매 승인을 신청할 계획이며 글로벌 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다. 시장 조사기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러에서 2018년 61억 달러로 해마다 6% 이상 꾸준히 성장할 전망이다. SK는 YKP3089가 미국에서만 연 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 넘는 초대형 신약이 될 것으로 기대했다.

오달란 기자 dallan@seoul.co.kr