식약처 “신속사용 예외조항 도입해 산업 경쟁력 확보”

3D 프린팅으로 제작된 의료기기가 올해 중 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 최종 허가를 받지 않아도 예외적으로 미리 사용할 수 있도록 허용될 전망이다.

박근혜 대통령 주재로 열린 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의에서 규제 완화 대상으로 ‘3D 프린팅 의료기기’가 지목된 후 식품의약품안전처가 이 같은 개정안 검토에 착수한 것으로 23일 확인됐다.

식약처는 최근 서울대학교치과병원에서 개최된 ‘치과 의료기기 환자맞춤형 3D 프린팅 심포지엄’을 통해 관련 산업의 육성 방안을 소개하며 ‘신속사용 예외조항’을 언급했다.

3D 프린팅을 이용해 제작 가능한 의료기는 인공관절, 치아 보철물 등이 거론된다.

컴퓨터로 작업이 이뤄지기 때문에 정확성, 신속성, 편리성 등을 확보할 수 있어 향후 점차 활용 영역이 넓어질 것으로 전망되고 있다.

이성희 식약처 구강소화기과 사무관은 “3D 프린팅 장비는 기존에 없던 의료기기여서 인허가 제도를 잘 갖추고, 빠른 상용화를 모색한다면 충분히 세계시장을 선도할 수 있다”고 전망했다.

우리나라는 2014년 미래창조과학부, 산업통상자원부가 ‘3D 프린팅 산업 발전전략’을 수립한 뒤 기술 로드맵을 마련해 산업 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 이어오고 있다.

주목할 대목은 다른 품목과 달리 3D 프린팅 의료기기는 초창기 산업임에도 불구하고 ‘신속사용 예외조항’ 도입이 검토되기 시작했다는 점이다.

이 제도는 최종 인허가를 받지 않은 제품이라도 긴급 상황에서 일시적으로 의료기기 사용을 허가해주는 제도를 말한다.

중동호흡기증후군(메르스) 사태가 발생한 지난 2015년 5월 우리나라는 이 같은 규정이 없어 위험성이 낮은 의료기기 제품군에 속하는 진단검사시약조차 국내에 수입하지 못해 논란이 일었다.

식약처는 올해 11월까지 고시개정을 완료할 방침이다. 이성희 사무관은 “미래 유망 분야로 손꼽히는 3D 프린팅 산업을 육성하기 위한 세계 각국 정부의 눈치 싸움이 치열해지고 있다”고 분석했다.

식약처는 이번 신속사용 예외조항 제도를 통해 3D 프린팅 의료기기의 상용화를 앞당기고, 철저한 관리·감독을 통해 환자 안전까지 확보하겠다는 목표다.

이 사무관은 “생리적, 병리적 특성으로 대체 치료수단이 없는 환자에게 많은 도움이 될 것”이라며 “의료인, 의료기관의 책임 아래 ‘신속사용 예외조항’으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 관리·감독을 강화할 방침”이라고 밝혔다.

연합뉴스