제조기록서 허위 작성… 실제 기록 폐기
식약처, 프리그렐정 등 6품목 회수 나서

종근당이 약사법 위반으로 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 4곳에 대한 특별 불시 점검을 한 결과 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용했을 뿐 아니라 제조기록서도 허위로 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발했다고 21일 밝혔다. 식약처 관계자는 “종근당은 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개했다”고 말했다.

종근당은 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 사실도 드러났다.

식약처는 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 이에 따라 프리그렐정, 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐 등 6개 품목에 대해 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해 달라는 안전성 속보를 배포했다. 그 외 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품 사용을 허용하기로 했다.

강국진 기자 betulo@seoul.co.kr