임상시험의 오해와 진실

국내 제약사들 투자 확대
신약개발 늘며 시험 증가

임상시험은 신약 개발 과정에서 약에 대한 효능과 부작용 등을 확인하는 가장 중요한 단계 중 하나다. 임상시험 과정을 거치지 않고서는 신약 승인을 받을 수 없는 만큼 국내 제약업체뿐 아니라 대형 다국적 제약업체들도 임상시험에 전사적인 역량을 집중하고 있다.

●국내 시험 승인 건수 작년보다 3.5% 증가

9일 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 총 675건으로 전년(652건)보다 3.5%(23건) 증가하는 등 꾸준히 상승세를 이어가고 있다. 지난해 우리나라의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2.13%로 아직 미미한 수준이지만 국내 제약사들의 신약 개발 시도가 늘어남에 따라 국내 임상시험 건수가 늘어나고 있는 것이다.

국내에서 임상시험에 대한 인식은 좋지 않은 편이다. 대학생들이나 취업준비생들에게는 2~3일 만에 많게는 100만원 가까이 벌 수 있는 ’고수익 생체실험 아르바이트‘로 꼽히기도 한다. 하지만 임상시험은 신약을 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정이며 일반인들을 대상으로 이뤄지는 임상시험은 일부분에 불과하다는 것이 업계의 설명이다.

민지영 LG생명과학 임상2팀장은 “임상시험은 신약 개발을 위해 가장 중요한 과정이며 시간과 비용도 가장 많이 투입되는 과정”이라면서 “일반적으로 기본적인 신약의 안전성을 시험하는 1상부터 효능과 부작용 등을 검증하는 3상까지 이뤄진다”고 설명했다.

●총 3단계… 일반인 상대론 안전성 시험

일반사람들이 참여하는 임상1상은 신약의 안전성을 평가하고 약의 투여 용량을 결정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 통상 20~80명 정도의 인원을 대상으로 실시된다.

임상1상에서 신약의 안전성이 입증되면 신약의 효능을 입증할 수 있는 해당 환자들(100~200명 내외)을 대상으로 임상2상이 이뤄진다. 신약 승인 직전에 이뤄지는 임상3상은 비교대조군을 설정해 보다 정확한 신약의 유효성을 측정하기 위해 실시된다.

글로벌 신약으로 인정받기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으려면 임상시험의 과정이 더 복잡해진다. 더 많은 사람들을 대상으로 판매돼야 하는 만큼 임상시험의 대상도 더 많아지고, 조건도 더 까다로워진다. 다국적 제약사들이 우리나라를 비롯한 다양한 국가에서 임상시험을 실시하는 이유도 더 많은 시험군을 확보해야 글로벌 신약이 될 수 있기 때문이다

한국제약협회의 엄승인 의약품정책실장은 “다국적 제약사들은 임상시험을 완료하지 않은 상태에서 기술제휴를 통해 판권을 미리 확보하기도 한다”면서 “상대적으로 자본력이 부족한 국내 제약업체들이 ‘오픈이노베이션‘(외부 조직과의 기술제휴)을 통해 기술수출을 하는 게 대표적인 사례”라고 말했다.

지난해 한미약품이 8조원 규모의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨린 이후 신약 개발을 위한 국내 업체들의 투자도 많아지고 있다. 한미약품을 비롯해 유한양행, 녹십자 등 국내 대형 제약업체들이 연구·개발(R&D) 비용을 확대하면서 임상시험 횟수도 전보다 늘어나는 추세다.

식약처에 따르면 지난해 국내에서 실시된 임상시험 중 다국적 제약사가 실시한 것이 전체의 44%로 국내 제약사(36%·연구자 실시 20%)보다 여전히 많지만 국내 제약사들의 움직임이 커지고 있다. 실제로 개별 업체별로 볼 때 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 곳이 종근당(30건)이었으며, 이어 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등 순으로 임상시험을 많이 한 것으로 나타났다. 임상이 늘어난다는 것은 그만큼 신약 개발을 위한 시도가 많아지고 있다는 의미에서 긍정적이란 평가를 받는다.

●신약개발 붐… 피시험자 권리 보호 필요

식약처에 따르면 7월 말 현재 국내 제약사가 개발 중인 신약에 대한 임상3상은 20건이 진행 중이다. 녹십자와 종근당이 각각 2건, LG생명과학, SK케미칼, CJ헬스케어 등도 1건씩 진행 중이다. 지난 상반기에 LG생명과학이 개발한 당뇨 치료 신약 ‘제미글로‘가 237억원의 매출을 올리면서 국내 신약으로는 처음 연 매출 500억원을 바라보고 있고, 보령제약의 고혈압 치료 신약 ’카나브‘도 상반기 199억원의 매출을 올리며 토종신약에 대한 기대감을 높이고 있다.

다만 신약 개발을 위한 임상시험이 확대되면서 그에 따른 부작용을 최소화해야 한다는 목소리가 나온다. 현재는 임상시험을 실시할 때 참여자들이 해당 시험의 정확한 목적이나 내용을 모르고 참여하는 경우가 많다. 주최 측이 임상시험 모집광고를 할 때 시험에 따른 부작용이나 구체적인 시험 목적 등을 알려야 하는 의무가 없기 때문이다.

박정 더불어민주당 의원은 최근 임상시험 등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다.

박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr