이행계획 승인받은 제약사는 1년이내 단계 부착 허용

전문의약품의 포장 단위마다 고유의 일련번호를 부여해야 하는 의약품 일련번호 제도가 내년부터 시행된다.

보건복지부는 의약품의 유통을 투명화하고 오남용과 위조를 막기 위해 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 한다고 7일 밝혔다.

일련번호가 부여되면 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소 유통단위로 추적해 관리할 수 있게 된다.

복지부는 다만 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국·유럽연합(EU)의 제도 도입 지연 등을 고려해 사전에 이행계획을 제출해 승인받은 제약사에 한해 1년 이내에서 단계적 부착을 허용할 방침이다.

이 경우 해당 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해서는 내년 1월부터 일련번호를 부착하고, 나머지 전문의약품에 대해서는 내년말까지 단계적으로 부착을 완료해야 한다.

단, 마약, 향정신성의약품, 폭발성 있는 의약품 등과 같은 지정의약품은 우선 부착 품목에 포함해야 한다.

일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등의 인센티브도 제공된다.

일련번호가 부착되면 제약사와 도매상은 일련번호 정보와 의약품 입·출고 정보를 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터로 보고하게 되며, 요양기관도 이후부터 일련번호 정보를 활용하게 된다.

복지부는 “일련번호 활용 체계가 구축되면 불량·위조 의약품 판별은 물론 문제 의약품의 유통 차단과 사전회수가 용이해진다”며 “보고된 일련번호 정보는 의약품 유통현황이나 실거래가 조사에도 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것”이라고 기대했다.

연합뉴스