장신재 셀트리온 개발본부장

셀트리온 남이 가지 않은 길 선택
항체 특허 검토 등 철저히 준비

“시장에 먼저 깃발을 꽂는 퍼스트 마켓 전략이 바로 셀트리온웨이다.”

지난 4일 인천 송도 셀트리온 본사에서 만난 장신재(53) 셀트리온 연구개발본부 본부장(부사장)은 “구조가 복잡하고 변수도 많아 기존 바이오제약사들이 쉽게 나서지 못했던 항체(2세대 바이오 의약품) 시장의 가능성을 일찍이 주목한 게 지금의 셀트리온을 만들었다”면서 “(한미약품처럼) 임상 전 기술 단계에서 위험을 분산시키는 베스트 전략을 쓸 수도 있었지만 아무도 주목하지 않을 때 시작한다면 가능성이 있다고 믿었다”고 말했다.

셀트리온이 바이오시밀러 연구개발에 착수할 무렵인 2006년에는 항체 의약품이 40여개 제품에 불과했다.

장 본부장은 “특허는 6~7년이면 끝나 분명 바이오시밀러 시장이 열릴 텐데 시장이 너무 위험하다 보니까 아무도 나서지 않았다”고 회상했다. 바이오시밀러 개발에는 최소 2000억~3000억원에 달하는 연구개발비가 투입된다. 살아 있는 세포를 이용하다 보니 까딱하면 죽거나 품질을 균등하게 유지하는 기술을 갖추는 데도 어려움이 많다.

하지만 합성신약은 이미 레드오션이었다. 합성신약은 구조가 단순해 이미 인도나 중국에서 생산된 싼 의약품이 시장에 풀리기 시작했고 가격 경쟁력으로밖에 승부할 수 없는 시장이었다. 인슐린과 같은 바이오 1세대 제품도 이미 바이오시밀러화돼 있던 시기였다. 1세대 바이오시밀러는 미생물(아미노산 셉타이드)을 이용하는 등 항체 의약품에 비해 구조가 간단하다. 셀트리온은 남들이 선뜻 가지 않는 길을 택했다.

철저한 분석 아래 얀센의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’를 포함해 7개의 바이오시밀러 후보군을 갖췄다. 일단 시장 규모가 1조원 이상 되는 제품들 중에서 특허가 끝나는 시점을 고려했다. 바이오시밀러는 오리지널약과의 분쟁 소지가 많다. 그는 “초기 단계부터 오리지널 특허와 항체 특허 조사에 대해 99% 검토하는 등 철저하게 준비했다”면서 “숨어 있는 특허를 만날 수도 있겠지만 문제 없다”고 말했다.

셀트리온은 초기 계약생산대행(CMO) 사업으로 자금을 모아 바이오시밀러(70%)와 신약(30%) 개발에 고루 투입해 왔다. 현재 셀트리온의 30여개 신약 개발 프로젝트 중 바이오시밀러는 7개에 달한다.

장 본부장은 “셀트리온은 연구개발 단계에서부터 임상, 허가, 판매까지 모든 과정을 스스로 개척하며 종합화된 역량을 구축했다는 데서 다른 바이오 제약사들과 다르다”면서 “제품 수익을 홀로 모을 수 있다는 것도(수익을 분배하는 오픈이노베이션 방식보다) 장점”이라고 말했다. 실제 램시마 단일 매출의 영업이익은 40%에 달할 정도로 높다.

명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr